Kalventis Sinergi Farmamembuka lowonganRegulatory Affairs Executive

Seorang spesialis Regulatory Affairs memiliki peran krusial dalam memastikan produk-produk farmasi perusahaan sesuai dengan regulasi yang berlaku, baik di tingkat lokal maupun internasional. Tanggung jawab utama meliputi penyusunan, peninjauan, dan pengumpulan berkas registrasi berdasarkan data perusahaan dan standar yang berlaku, sesuai dengan persyaratan dari otoritas kesehatan setempat.

Proses ini mencakup persiapan dokumen administratif seperti surat pengantar, surat pernyataan, dan pembayaran untuk pengajuan registrasi. Spesialis Regulatory Affairs juga bertanggung jawab untuk menyerahkan dokumen registrasi kepada otoritas kesehatan setempat tepat waktu, serta melakukan verifikasi materi aktif dan tidak aktif, serta produsen dalam database otoritas kesehatan setempat.

Selain itu, mereka harus menindaklanjuti verifikasi dan masalah teknis terkait sistem e-registrasi dengan otoritas kesehatan setempat, serta memantau status pengajuan registrasi dalam sistem aplikasi otoritas kesehatan setempat. Memastikan semua informasi dan data dalam database perusahaan selalu diperbarui juga merupakan bagian penting dari pekerjaan ini.

Komunikasi yang efektif dengan pihak principal terkait kekurangan atau pertanyaan dari otoritas kesehatan setempat sangat penting, dan spesialis Regulatory Affairs harus menyerahkan respons terhadap kekurangan tersebut tepat waktu. Mereka juga harus selalu memperbarui diri dengan kebijakan regulasi terbaru dan menjaga akurasi pelabelan produk agar sesuai dengan persyaratan global dan lokal.

Pelatihan yang sesuai harus dipastikan telah dilakukan, dan spesialis Regulatory Affairs juga akan memberikan dukungan dan bantuan kepada Regulatory Affairs Manager sesuai kebutuhan.

Kualifikasi

Kandidat ideal memiliki gelar Sarjana di bidang Farmasi atau Ilmu Farmasi. Gelar Apoteker sangat diutamakan. Kursus khusus atau sertifikasi di bidang Regulatory Affairs akan menjadi nilai tambah. Pengalaman minimal 3-5 tahun di bidang Regulatory Affairs dalam industri farmasi atau bioteknologi sangat penting.

Pengalaman langsung dalam menyusun berkas registrasi, proses pengajuan, dan berinteraksi dengan Otoritas Kesehatan adalah suatu keharusan. Pengalaman sebelumnya dalam memelihara pelabelan produk agar sesuai dengan persyaratan global dan lokal sangat diharapkan.

Pemahaman komprehensif tentang persyaratan dan pedoman regulasi lokal dan internasional terkait farmasi sangat penting, begitu juga dengan pengetahuan yang kuat tentang Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Keterampilan komunikasi yang sangat baik, baik lisan maupun tulisan, sangat dibutuhkan untuk berinteraksi dengan berbagai pemangku kepentingan, termasuk otoritas kesehatan, tim internal, dan mitra eksternal. Kemampuan analisis yang kuat dan kemampuan untuk bekerja secara mandiri maupun dalam tim adalah kunci keberhasilan dalam peran ini.

Benefit

Kami menawarkan paket kompensasi yang kompetitif, termasuk gaji pokok yang menarik, tunjangan kesehatan yang komprehensif, asuransi jiwa, dan program pensiun. Selain itu, kami menyediakan kesempatan untuk pengembangan profesional melalui pelatihan dan mentoring. Keseimbangan antara kehidupan kerja dan pribadi juga menjadi prioritas kami, dengan menawarkan fleksibilitas kerja dan cuti yang cukup.

Kesempatan Karir

Bergabung dengan tim kami berarti membuka pintu menuju pertumbuhan karir yang berkelanjutan. Kami berkomitmen untuk mengembangkan potensi karyawan kami dan memberikan kesempatan untuk mengambil peran yang lebih menantang dan bertanggung jawab. Anda akan memiliki kesempatan untuk bekerja dengan tim yang solid dan berpengalaman, serta berkontribusi pada pengembangan dan pemasaran produk-produk inovatif yang bermanfaat bagi masyarakat. Kami percaya pada promosi dari dalam dan memberikan kesempatan kepada karyawan kami untuk mencapai potensi penuh mereka.